生物制剂（重组蛋白药、抗体药、疫苗、细胞治疗产品等）中宿主细胞DNA残留可能带来传染性或致瘤性风险，需要将宿主细胞残留DNA控制在可接受水平。

宿主细胞残留DNA检测可确保生物制剂符合中国、WHO、欧洲、美国等监管机构要求。建议针对过程样品进行宿主细胞DNA残留研究，并将宿主细胞DNA残留检测放入原液或制剂放行检。2020版《中国药典》第3部- 3407 外源性 DNA 残留量测定法收录了qPCR法检测生物制品中宿主残留DNA，该方法具有快速、高通量、高灵敏等特性。  

HZSKBIO自主研发宿主细胞残留DNA检测方法（qPCR法），拥有自主知识产权，针对不同样品类型检测有着丰富的理论和实操经验。

我们提供如下服务：

样品检测服务

◆ 样品提?。ù胖榉ǎ翰捎门涮咨璞缸远崛?，满足高通量要求、确保提取效率；

◆ 残留DNA检测：包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠细胞、人源细胞、MDCK、昆虫细胞&杆状病毒等；

◆ 提供样品中DNA残留量数据和样品回收率数据。

方法验证服务

◆  样品适用性验证

     — 精密度（重复性、中间精密度）验证

     — 样品回收率（准确性）验证

◆  提供试剂盒全面验证报告

HZSKBIO根据检测及验证结果出具报告，可用于项目申报、审批、工艺优化等内容，保证产品的质量和安全性。