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宿主细胞残留RNA检测
在细胞治疗产品的生产中,人源细胞系及质粒制备菌株运用得越来越多。人源细胞系及质粒制备菌株残留RNA对产品的纯度、品质和安全性具有一定的负面影响,因此建议评估此类产品中宿主细胞来源的RNA残留量,确保产品质量。
湖州申科自主研发宿主细胞残留RNA检测方法(qPCR法),拥有自主知识产权,针对不同样品类型检测有着丰富的理论和实操经验。
我们提供如下服务:
针对中间样品、原液、成品制剂中宿主细胞RNA残留的检测服务包括:
◆ DNA消化验证;
◆ 残留RNA检测;
◆ 提供样品中RNA残留量数据和样品回收率数据。
◆ 样品适用性验证
— 精密度(重复性、中间精密度)验证
— 样品回收率(准确性)验证
◆ 提供试剂盒全面验证报告